各省、自治区、直辖市药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部：
为贯彻落实2001年全国药品注册工作会议精神，进一步改革药品审评机制、降低审评和新药研究成本，提高审评效率，我局经研究决定，改变目前由申报单位直接向我局报送新药和仿制药品申请资料的状况，积极探索由省局向我局报送申请资料的方式和方法，今后我局不再接待申报单位直接报送新药和仿制药品申请资料。为做好这项改革工作，决定自2001年3月5日起，北京、辽宁、上海、山东、广东、四川六省（市）为试点单位，试行此项改革。时机成熟后，在全国范围内统一实施。现就具体办法通知如下：
一、试点省(市)应按照有关形式审查要求严格审核，确保申报资料的真实、完整、规范。3月5日以后初审合格的，由省(市)药监局药品注册处将申请资料统一报送到我局药品注册司受理办公室，不再由申报单位人员代替报送。
二、受理办公室受理人员及时审核申报资料，对符合要求的资料即予受理。报送人员负责带回品种审批收费通知单和形式审查意见单作为回执，交申报单位。
三、对于不符合要求的资料，由报送人员负责带回，重新整理合格后再次报送我局。
四、受理办公室受理直接由省局报送新药和仿制药品的对外接待时间为每周一到周四上午，各省局报送人员报送资料时请携带工作证。
五、试行省局报送的申请资料范围包括：新药（含新生物制品）的临床、生产、试生产转正和各类补充申请，拟仿、仿制药品及按仿制药品审批程序申请的各类事项。
六、在试行省局申报方式的同时，凡新批准的品种，原初审工作是由试点单位完成的，其批件由受理办公室以特快专递送达初审省局药品注册处，由省局药品注册处发给申报单位并存档，受理办公室不再直接发给申报单位，也不接受申报单位领取批件。
请试点省(市)药品监督管理局即告知申报单位，并抓紧做好准备。有关工作改革的意见和建议，请及时与我司受理办公室联系。
联系人和电话：新药：
陈唯真（68313344－2161）
张晓丹（68313344－2171）
崔野宋（68313344-2113）
仿制药品：
李强（68313344-2111）
刘刚（68313344-2131）
传真：68337661
电子信箱：biaozhun@163.net, biaozhun@263.net。
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