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美国对美敦力胰岛素泵发出二类召回
http://www.100kang.com 2007-7-23 10:48:34 胰岛素


    日前，美国食品药品监管局(FDA)在其网站发布二类召回公告：美敦力胰岛素泵在强磁场环境下可能发生损坏，美敦力公司必须对患者尽到告知义务，避免患者因此造成胰岛素泵的损坏。美敦力方面强调：“美敦力常规性地通知FDA此类行动，负责地通知病人可能面临的任何健康或安全风险，FDA将我们的行动定为自愿纠正，因此没有要求从市场上召回我们的胰岛素泵。”

    胰岛素泵受损后，即使发出警报音，但仍会发生持续输注现象——过量输注会导致患者发生严重低血糖。被召回的胰岛素泵型号包括：MMT-511、MMT-512、MMT-712(目前正在中国销售)、MMT-515、MMT-715、MMT-522和MMT-722。

    美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司公共关系部经理吴伟农向本报发来邮件称，强磁场环境一般指患者接受核磁共振等医学检查时。强磁场环境可致胰岛素泵受损的情况，美敦力是“本着对患者负责的初衷自愿发起的，并且主动上报美国FDA和中国SFDA(国家食品药品监管局)”。

    所谓二类召回，是指该医疗设备可能造成暂时的或者可逆的健康问题，或者该设备可能在很久以后造成严重健康问题。


  
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