随着我国WTO的深入，越来越多的国际医药企业开始进入中国医药市场，这些国际型医药企业挟技术、资金、人才及管理上的优势，加快了在中国市场的“圈地运动”。国内医药企业面临更加激烈的市场竞争，生存与发展已经成为众多国内医药企业面临的重要课题。药品竞争的关键是产品品质竞争，研发与创新显得至关重要，而传统的药品研发模式已经很难适应市场经济环境。
目前，国内新药的来源大致有三种途径，一是科研单位与制药企业合作，由制药企业出资，科研单位研究，共同报批新药，这种形式是比较常见的；二是科研单位设法完成新药研制，通过新药审评取得新药证书后，转让给制药企业，获得技术转让费后用于新的研究；三是科研单位除了完成新药研制报批工作，同时还办有制药厂，新产品投产后，其销售额一定比例返回科研单位，用于支持新的项目开发研究。以上三种新药来源途径可以看出，我国目前的药品研发仍然是以政府直属的科研机构和高等院校为主体的传统模式，医药企业更多的时候只是出资方和参与者。
随着我国WTO深入和市场经济体系的逐步完善，传统药品研发模式的弊病也日趋明显。一方面，由于以政府直属的科研机构为研究主体，政府在对药品项目的支持上往往投向科研机构，对医药企业的支持显得非常少。而科研机构由于体制等原因，管理机制僵化、缺乏市场竞争意识，在新药的研发上效率低、研发资金利用率不高。科研机构还存在离消费市场较远的客观情况，这导致在药品的研发难以把握市场方向，容易出现新药满足不了患者的需求。同时，由于缺乏有效的监督管理机制，甚至还出现了一些腐败现象。
另一方面，对于本身就没多少科研积累的国内医药企业而言，面对全球化的竞争，他们对科研和创新的需求更加迫切，需要多方面整合资源，迅速提升企业的科研实力。除了企业资金实力和研发不强的制约之外，传统的药品研发体系也在一定程度上阻碍了医药企业的新品研发，一是得不到政府的研发资金支持，二是科研优秀人才不愿到企业里来。
因此，传统的药品研发模式必须转型，建立起以医药企业为研发的主体的新模式，从而迅速提升我国医药行业的整体竞争力。在建立新型的药品研发模式上，江苏正大天晴药业股份有限公司进行了有益的尝试。该公司一改药品研发的被动局面，主动出击，通过与政府部门的良好合作，迅速在肝病药物研发领域建立起了核心竞争优势。我国首个新型肝病药物研究中心三年前落户正大天晴，并于今年上半年通过相关部委的验收，这是经江苏省科技厅批准成立的，得到了政府资金及技术的大力支持。正大天晴还得了国家人事部的支持，去年我国首个肝健康药物研究博士后工作站在正大天晴挂牌，从而使正大天晴抢先占有了国内最高端的肝病药物研究人才，这一系列举措使正大天晴从中受益匪浅。与此同时，正大天晴在科研的投入也非常大，今年上半年，正大天晴投入研发费用达2500万元，获得6个新药证书和生产批件、13个临床批件、10个产品申报临床前研究、15个产品正在进行临床研究、有10多个项目被国家科技部、省科技厅、省经贸委等部门批准列入国家、省重大专项和火炬计划，目前正大天晴自行完成专利申报30多项，其中已授权的8个，在研产品中有10个拥有专利使用权。
业内人士指出，以企业为主体的新药研发模式是未来的发展方向，但要真正实现尚需时日。一方面需要企业增强科研意识，加大科研的投入力度；另一方面需要政策予以引导。目前，政府将科研资金直接投入到医药企业还很不现实，将触及到多方面的利益，但采用正大天晴的折中形式还是可行的，即与政府联合创立科研机构，并将科研机构设置到医药企业中去，从而实现科研与企业、与市场的紧密结合，同时还获得政府的支持，如江苏省新型肝病药物工程技术研究中心和肝健康药物研究博士后工作站。总之，要提升我国药品整体的科研水平和实力，传统药品研发模式转型已经势在必行，需要医药界共同关注。
（文 / 张杰 王强）
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